原创科普｜食品添加剂新品种认知篇

根据《食品安全法》(主席令第21号)的规定，生产或进口食品添加剂新品种，必须向国务院卫生行政部门提交产品安全性评价资料。

食品伙伴网登记部根据目前的相关法规政策，对食品添加剂的新品种申报事项进行了系列整理。本期，我将带您初步了解食品添加剂的新品种及其申报法规的依据等方面的内容。

1什么是食品添加剂新品种？

食品添加剂是指改善食品质量和颜色、香、味，为了防腐、保鲜、加工技术的必要性而添加到食品中的人工合成或天然物质。我国现有的食品添加剂，一部分收录在GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(以下简称GB2760)中，一部分收录在GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(以下简称GB14880)中，一部分由国家卫生行政管理部门公告，GB2760规定了食品添加剂的使用原则、允许使用的食品添加剂的品种(包括食品用香料和食品用加工助剂等)、使用范围和使用量或残留量。GB14880规定了营养强化剂的允许使用项目、使用范围和使用量。国家卫生行政管理部门的公告作为前两者的补充，是不定期公示经行政批准允许使用的食品添加剂品种的名称、使用范围及使用量、质量标准的要求。

对于未收录在GB2760和GB14880中、且国家卫生行政管理部门的公告不允许使用的食品添加剂品种，以及计划超出范围或过度使用(上述标准或相关公告中规定)的现有食品添加剂品种，请使用食品

2食品添加剂新品种的监督管理情况怎么样？

1983年，《食品卫生法（试行）》(废除)规定了食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提交该产品卫生评价和营养评价所需的资料和样品，并按照规定的食品卫生标准批准程序予以批准。该法律最早明确了食品添加剂新品种需要申报批准的情况。

经过多年法规政策的修改和国家机构的调整，现在食品添加剂新品种的申报情况和监督管理机构也发生了很大的变化。根据2015年《食品安全法》(主席令第21号)第37条和第39条的规定，生产食品添加剂新品种或进口食品添加剂新品种，必须向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评价资料。国务院卫生行政部门在收到申请之日起60天内满足必须组织审查的食品安全要求的，不符合经许可公布的食品安全要求的，不允许，书面说明理由。

因此，生产或进口食品添加剂新品种，必须依照规定向国务院卫生行政部门申报。目前食品添加剂新品种的审查决策机构是国家卫生健康委员会。

3最新公告的食品添加剂新品种是什么？

我国食品添加剂新品种的批准可以追溯到1983年，但其加入监督管理缓慢，先批准的新品种在国家标准的历史修订中被纳入GB2760或GB14880，因此新品种批准的历史数据不方便统计。具体项目如下。

食品用香料新品种()-1-环己基乙醇；

食品工业用酶制剂的新品种壳聚糖酶(来源枯草芽孢杆菌)、脂肪酶(来源卷毛霉菌)

营养强化剂新品种柠檬酸钠；

其他食品添加剂新品种L-苹果酸钠；

扩大使用范围和使用量食品添加剂的品种n-[n-[3，3-二甲基丁基]-L--天冬酰胺-L-苯丙氨酸1-甲基(别名新欧姆)、丙二醇脂肪酸酯、环己基氨基磺酸纳

4与新品种申报相关的法规政策是什么？

《食品添加剂新品种管理办法》(卫生部令第73号)

方法对食品添加剂新品种管理提出总体要求，明确了食品添加剂新品种的定义列出了规定食品添加剂使用要求的食品添加剂新品种申报所需资料的食品添加剂在技术上确实是必要的，经过风险评价应安全可靠《办法》年食品添加剂新品种在技术上确实需要对必要性和安全性评价资料进行技术审查，指出其状况必须向社会公开征求意见。

《食品添加剂新品种申报与受理规定》(卫监督[2010]49号)

该规定在接受进一步补充说明食品添加剂新品种申报所需资料的申请后，除技术审查中要求补充有关资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料。需要根据专家的审查意见补充资料的，申请人必须在一年内提交卫生部卫生监督中心(现国家卫生健康委员会监督中心)。

《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》(卫生部[2011]29号)

公告进一步规范了食品添加剂新品种的行政许可管理，规定了技术必要性材料、食品添加剂质量规格要求、食品添加剂现场审查、食品添加剂新品种产品标准验证、食品添加剂新品种公告内容验证、鼓励食品添加剂新品种提案等。

《卫生部办公厅关于委托承担食品添加剂新品种许可工作的通知》(卫弁监督状[2012]609号)

根据通知，委托国家食品安全风险评价中心受理食品添加剂新品种行政许可、组织技术审查、征求意见、起草批准文件等工作。

《国家卫生计生委关于修订新食品原料等行政审批事项相关规定的通知》(国卫食品[2017]21号)

根据通知，在食品添加剂新品种批准的所有规范性文件中，删除申请人需要提供中文翻译公证、验证试验的相关条款。