仿制药若仿制混乱将引起行业洗牌

我国绝大多数化学药品都是仿制药，而部分仿制药不但达不到被仿制药的临床效果，还可能引发不良反应。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

据国家药监局数据显示，目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个；其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数药品为仿制药。药监局在《方案》（征求意见稿）表示，仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点，但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。

据了解，以往认定仿制药只有合格和不合格的差别，而合格药品间并无质量差异。合格但仿不像的仿制药与原研药之间有什么差别？南方医学院医学部药剂科副主任刘世霆介绍，在合格的药品中，药品质量也参差不齐：“我曾经对比了14家企业生产的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线，最高和最低的两只药品溶出度相差两倍，溶出度过低会导致难以达到有效血药浓度，降糖作用差，溶出度高又易导致患者出现低血糖。”他表示，低质量的抗生素除了不能有效控制感染外，不良反应、耐药性也比原研药高；低质量的降压药则会导致血压不平稳。

如果市场出现混乱将导致整个行业洗牌，以日本为例，上世纪80年代日本与中国目前的情况类似：仿制药众多，质量参差不齐。为了改变这一状况，日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》。这对日本的中小型制药企业带来了很大的冲击和触动，引发了普药行业的洗牌，日本政府还允许原创厂家价格高出同类厂家一定比例，以鼓励药品研发的原创性。

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